2026年11月12日（優分析／產業數據中心報導）⸺ 沛爾生醫*-創(6949-TW) 的 CD19 CAR-T 產品 PL001，二期臨床試驗在 2026 年 4 月 10 日通過期中分析後停止收案。一、二期臨床合計 25 位接受建議劑量的病人中，21 位腫瘤完全消失或明顯縮小，反應率 84%。
公司表示，這項試驗「第二期臨床實驗已經通過了，已經提早結束，成績太好」，合作醫院的醫師建議停止收案，基於醫學倫理提前終止，審查委員均同意；這批數據原先並未計畫這麼早公開。
25 位病人中，完全反應 10 位、部分反應 11 位，兩者合計 21 位；疾病穩定 2 位、疾病惡化 2 位。其中 3 位在治療後第一個月之後未再接受腫瘤評估，公司將這 3 位列為未反應，反應人數因此調整為 18 位、反應率 72%，分母同樣是 25 位。
公司將這組數字與三個國際對照組並列：未接受 CAR-T 的 SCHOLAR-1 反應率 26%，p 值小於 0.000001；美國吉利德（Gilead）旗下 Kite Pharma 開發的 Yescarta，ZUMA-1 試驗反應率 82%，p 值 0.52；瑞士諾華（Novartis）的 Kymriah，JULIET 試驗反應率 52%，p 值 0.0009。三個 p 值均以沛爾這組 84% 的反應率與對照組比較，數值小代表差距顯著，Yescarta 那一組 0.52 則代表兩者在統計上沒有顯著差異。
病況更差的一組比較的關鍵在於病人條件。淋巴癌患者通常先接受一線化療，失敗後改用二線治療，再失敗才進入第三線；Yescarta 收的是第一線治療失敗的病人，沛爾這批則是二線失敗後才收案。公司表示「我們的病人比它爛」，病人條件更差，反應率仍與對照組相當，兩者在統計上沒有差異。
沛爾這組的反應持續時間為 10.5 個月，比 Yescarta 11.1 個月短 0.6 個月、約 18 天；無惡化存活為 11.3 個月，是 ZUMA-1 的 5.8 個月近兩倍、JULIET 的 2.9 個月近四倍。反應持續時間衡量腫瘤有反應之後能維持多久，無惡化存活則是腫瘤未再變大的時間，這組數字統計到 2026 年 4 月。
安全性方面，最嚴重的第 4 級副作用中，細胞激素釋放症候群（CRS）與神經毒性（ICANS）均未出現在自家病人身上。
藥證文件分批送審藥證文件正在整理，醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署（TFDA）合組的 T-RMAT 專案小組陪同，文件採分批送審、分批審查，不必等整套備齊。公司表示，申請文件可能達幾千頁，送件後的審查時程並非公司所能掌握，不過再生醫療二法上路後，官方也希望盡快發出第一張藥證。
取得藥證之前，收入主要來自替醫院製備細胞的細胞治療案件，另有研究案與子公司替新客戶規劃廠房的設計收入。
如下圖，根據優分析產業資料庫，2026 年 10 月營收約 222 萬元、年增 3.24%，8 月營收曾升至約 650 萬元、年增超過 160%，之後又回到 200 萬元上下。
（資料來源：優分析產業資料庫）
2025 年全年營收 3,142 萬元，高於 2024 年的 1,963 萬元；營業利益 -4.67 億元、營業利益率 -1,487%，相當於每 1 元營收，本業虧損近 15 元。CAR-T 產品須取得藥證後才能開始銷售，竹北廠的 CAR-T 年產能規劃 300 例。
目前療效數據已經公開，能否開始銷售仍取決於藥證審查何時結案；PL001 的三期臨床規劃收案 110 到 120 人、5 年內完成，並將治療線別提前到第二線。
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