仁新 (6696-TW) 代子公司 Belite 公告,旗下 LBS-008(Tinlarebant) 口服新藥針對青少年斯特格病變 (STGD1) 全球臨床三期試驗 (DRAGON),繼主要療效指標達標後,再次獲得次要療效正向指標。
仁新指出,此次發表的療效數據,重點揭露評估有毒代謝物雙維甲酸 (bisretinoids) 累計的重要指標「定量自發熒光 (qAF)」分析結果。受試者接受 Tinlarebant 治療第 25 個月時,其 qAF 數值相較基線維持穩定,僅微幅下降約 2%,安慰劑組則較基線增加約 20%,試驗組與安慰劑組呈現顯著差異。
針對先前公布的 GRAGON 試驗關鍵性數據,仁新表示,該試驗共納入 104 名青少年 STGD1 受試者,涵蓋美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣及澳洲等 11 個地區, 採隨機分配,安慰劑對照研究,並成功達成主要療效指標, Tinlarebant 在整個試驗期均展現良好的耐受性。
仁新提到,Belite 先前已向美國 FDA 完成新藥查驗登記申請 (NDA) 滾動式送件 (Rolling Submission),此次次要療效指標正向,有助強化 Tinlarebant 成為獲准治療 STGD1 藥物的競爭優勢。