美時 (1795-TW) 今 (15) 日宣布，Bostini(bosutinib) 首度獲台灣醫院列入藥物清單 (Formulary Listing)，並完成首批出貨。同時，旗下 LP757(cabozantinib)505(b)(2) 新藥查驗登記申請 (NDA) 也獲美國 FDA 受理，進入實質審查。
美時指出，Bostini 為自主研發的 Bosulif 學名藥，屬於第二代酪胺酸激酶抑制劑 (TKI)，適用於治療成人新診斷的慢性期 (CP) 費城染色體的慢性骨髓性白血病 (Ph+CML) 患者，以及先前曾接受 TKI 治療產生抗藥性或缺乏耐受性的成人患者。
根據 IQVIA 資料，2025 年台灣用於治療 CML 的 TKI 市場規模約 6600 美元。美時指出，此次完成首批出貨，是產品自 2025 年獲 TFDA 核准上市後的重要里程碑，Bostini 上市也進一步擴展台灣 CML 患者的治療選擇。
另外，美時今天也同步宣布，旗下 LP757(cabozantinib)505(b)(2) 新藥查驗登記申請 (NDA) 獲美國 FDA 受理，進入實質審查。美時提到，LP757 於今年 2 月 23 日提交 NDA，為美時在美國首項 505(b)(2) 口服腫瘤新藥申請。
美時進一步表示，FDA 將 LP757 的處方藥使用者付費法 (PDUFA) 目標審查完成日期定為今年 12 月 23 日。
美時說明，Cabozantinib 為一種激酶抑制劑，目前在美國核准適應症包括治療晚期腎細胞癌 (RCC) 患者、與 nivolumab 併用作為晚期腎細胞癌患者的一線治療、治療曾接受 sorafenib 治療之肝細胞癌 (HCC) 患者，以及治療曾接受治療、無法切除、局部晚期或轉移性之分化良好胰臟神經內分泌瘤 (pNET) 及分化良好胰外神經內分泌瘤 (epNET) 成人患者。
至於市場現況，根據 IQVIA 資料，cabozantinib 在美國截至 2025 年 12 月止，12 個月的銷售額約為 20 億美元。