衛福部健保署宣布,將於 7 月 1 日起擴大 HER2 陽性早期乳癌 (EBC) 健保給付範圍,台康生技 (6589-TW) 有望受惠。此外,台康生技也與日本製藥公司簽署乳癌生物相似藥 EG1206A 日本市場的授權與商業化協議。
台康生技去年與國際生物相似藥廠山德士 (Sandoz AG) 簽訂自行開發治療 HER2 陽性乳癌生物相似藥 EG1206A 除台灣、中國、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓與日本以外的全球專屬授權銷售合約,此次與日本知名製藥公司,簽署 EG1206A 日本市場的授權與商業化協議。
台康生技指出,依據雙方協議,台康生技將提供日本法規申請所需的 CMC 相關技術文件及產品上市相關資料,並持續負責本產品生產製造及藥品供應;日本合作夥伴則將負責 EG1206A 於日本市場的法規申請、上市準備及商業化銷售。
根據合約協議,本案預期將為台康生技創造約新台幣 13.2 億元之潛在商業價值,包括簽約金、開發及法規連結之里程碑金,以及產品上市後之銷售分潤。實際收入認列金額及時點,將依產品開發進度、法規審查結果、上市時程、市場銷售表現及合約條款而定。
台康生技指出,EG1206A 已完成藥物動力學 (Pharmacokinetic) 臨床試驗,並取得美國 FDA 及歐盟 EMA 對精簡開發範疇的正面回應,臨床三期比較療效試驗將可豁免。
另外,台康生技今 (30) 日舉辦 HER2 陽性早期乳癌健保給付擴增記者會,健保將於 7 月 1 日起生效含抗 HER2 成分藥品用於早期乳癌,將補齊 HER2 陽性早期乳癌輔助性治療用藥缺口,預估每年有超過 1500 位病患受惠,新增挹注每年約 2.5 億元。