TLC-KY(7924-TW)今(19)日宣布，旗下用於治療退化性膝關節炎的長效微脂體注射新藥TLC599，於日本執行的藥物動力學(PK)臨床試驗已完成收案，試驗數據預計在今年第四季完成分析並公布。
TLC指出，此次日本試驗共收案14名退化性膝關節炎患者，評估單次關節腔內注射後的藥物動力學與安全性，已完成最後一位受試者最後一次訪視(LPLV)。此次試驗順利完成，除代表TLC599已取得進入日本市場所需的本地人體數據基礎，也會後續美日跨國多中心臨床三期試驗(MRCT)及日本區域授權合作奠定基礎。
TLC進一步表示，完成日本藥物動力學試驗後，規劃啟動美國與日本的跨國多中心臨床三期試驗，同步累積兩地法規註冊所需數據，加速TLC599在全球主要市場的上市開發進程。
商業布局方面，TLC則表示，已在今年第一季與1家日本主要藥廠簽署主要條款書(Term Sheet)，目前正式授權合約議約持續進行中。
至於日本市場現況，TLC說明，依日本大規模流行病學研究(ROAD study)及日本骨科學界推估，日本 40 歲以上人口中約 2500 萬人具影像學上的膝關節退化，其中約 800 萬人已出現疼痛症狀。隨著人口結構持續老化，市場對具備長期安全性與治療便利性的產品需求日益迫切。