泰宗 (4169-TW) 今 (23) 日召開重訊記者會，宣布旗下用於預防反覆性泌尿道感染 (rUTI) 新藥 U101，其台灣人體臨床三期的期中分析結果，經外部獨立數據監察委員會 (IDMC) 審查後，確認整體試驗安全性無虞，並建議依原計畫繼續進行，將持續推進完成 348 位受試者的收案目標。
泰宗指出，U101 的台灣臨床三期試驗整體期程為 48 週，分為「主要試驗 (Main Study)」與「開放標籤延伸期 (OLE)」兩大階段。主要試驗為期 24 週，採隨機、雙盲及安慰劑對照設計；隨後的 OLE 階段，符合規範的受試者將可繼續接受 24 週的 U101 治療，進一步評估長期效益與安全性。
按照試驗規劃，當 60%，也就是 208 位受試者完成 24 週治療，或發生至少 1 次泌尿道感染發作時，即達到啟動期中分析的標準。
泰宗提到，此次 IDMC 完成期中分析後，建議 U101 第三期臨床試驗依原計畫持續收案及執行，顯示現階段試驗未發現需中止或調整試驗設計的安全性或其他重大問題，支持試驗持續推進至最終分析。
此外，泰宗也同步布局國際市場，美國子公司 TCM Life Science Inc. 預計於今年下半年向美國 FDA 提出 U101 第三期臨床試驗 IND 申請，並規劃於明年上半年啟動美國臨床試驗收案。